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¿Tiene 60 años o más? Ayúdenos a encontrar una forma de prevenir las infecciones del torrente sanguíneo.

Las personas con 60 años o más que tienen antecedentes de ITU son más propensas a sufrir una infección del torrente sanguíneo causada por la bacteria E. coli.

Determine si podría reunir los requisitos para la preselección

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Información sobre el estudio E.mbrace

El estudio E.mbrace evaluará la eficacia y seguridad de una vacuna en fase de investigación en comparación con placebo, vacuna que no contiene ningún fármaco activo, pero que lucirá exactamente como la vacuna en fase de investigación, en la prevención de una infección del torrente sanguíneo en adultos de 60 años o más que han tenido una infección del tracto urinario (ITU) en los últimos 2 años. La vacuna en fase de investigación o el placebo se administrarán en forma de una única inyección.

¿Quiénes pueden participar en este estudio?

Tanto hombres como mujeres que hayan experimentado una ITU pueden cumplir con los requisitos para participar en el estudio E.mbrace si:

  • tienen 60 años o más;
  • han tenido una ITU en los últimos 2 años;
  • pueden usar con soltura (ellos o la persona que cuida de ellos) un programa en línea en una computadora o tableta, o una aplicación en un teléfono inteligente.

El equipo del estudio evaluará criterios adicionales de elegibilidad para el estudio.

¿Qué pueden esperar los participantes?

Si se determina que cumple con los requisitos para participar en el estudio E.mbrace, recibirá la vacuna en fase de investigación o el placebo en forma de una única inyección y completará un mínimo de 8 visitas del estudio. Algunas visitas serán en persona y otras las hará de forma remota usando un teléfono inteligente, una computadora o una tableta. Su participación en el estudio puede durar aproximadamente 3 años. El equipo del estudio determinará la clase de visita, en persona o de forma remota. El equipo del estudio le brindará actualizaciones respecto de los contactos y las visitas clínicas necesarias para su participación.

Los participantes del estudio o sus cuidadores deberán usar una aplicación en línea (computadora, laptop o tableta) o una aplicación para teléfono inteligente a fin de registrar y compartir la información con el equipo del estudio. Esta tecnología se llama plataforma de salud para dispositivos móviles (Mobile Health Platform o MHP) y se utilizará a lo largo de todo el estudio.

¿Qué es la vacunación y por qué es importante?

La vacunación es una forma de contribuir a la prevención o la mitigación de enfermedades en las personas antes de que entren en contacto con ellas. Utiliza las defensas naturales del cuerpo para ayudar a desarrollar resistencia frente a infecciones específicas y fortalece el sistema inmunitario. La mayoría de las vacunas se administran a través de una inyección, aunque algunas se administran por vía oral (en la boca) o mediante pulverización en la nariz.

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un medicamento o tratamiento en fase de investigación. Los ensayos clínicos son realizados por médicos e investigadores. Los resultados de los estudios clínicos ayudan a las agencias regulatorias como la U.S. Food and Drug Administration, FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos) a decidir si un fármaco en fase de investigación debe aprobarse y ponerse a disposición de los pacientes. Los ensayos clínicos son la única forma de desarrollar nuevos y mejores tratamientos y mejorar la atención a los pacientes. Generalmente, los estudios clínicos son revisados por un Comité de Revisión Independiente (CRI) o un Comité de Ética (CE). El objetivo de la revisión del CRI o del CE es asegurar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan en los estudios clínicos. Un grupo de profesionales médicos capacitados con experiencia que controlan la salud de los participantes durante el estudio llevan a cabo los estudios clínicos.

Importancia de la diversidad en los estudios de investigación clínica

Las investigaciones han revelado que determinadas enfermedades, tratamientos y medicamentos podrían afectar de formas diferentes a las personas según su edad, sexo y antecedentes genéticos, entre los que se incluyen la raza y etnicidad. Es importante llevar a cabo estudios de investigación con poblaciones diversas, que ayuden a asegurar que las vacunas y medicamentos sean seguros y eficaces en términos generales (o que los beneficios sean mayores que los riesgos) para las poblaciones que los utilizarán.

¿Por qué es importante la investigación clínica?

Los estudios clínicos suelen requerir la participación de una gran cantidad de voluntarios en un solo estudio; a veces, se necesitan miles para obtener información fiable. Esta información se presenta a la FDA y a otras autoridades reguladoras locales. Estas analizan la información para determinar si el medicamento es seguro y eficaz, o si los beneficios superan los riesgos, con el fin de proporcionar la aprobación para el uso público.

Preguntas frecuentes

Janssen Research & Development tiene la responsabilidad de llevar a cabo este estudio clínico.

La participación en cualquier estudio clínico es completamente voluntaria. Su decisión de participar, o no participar, en este estudio clínico no afectará la atención médica que recibe ahora ni la que recibirá en el futuro. Si cumple con los requisitos y decide participar en el estudio, puede abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.

Los participantes que cumplan con los requisitos recibirán la vacuna en fase de investigación o el placebo, y atención médica relacionada con el estudio sin costo alguno. El estudio no pagará ninguna otra atención médica ni medicamento actual necesario para apoyar su rutina de atención de salud diaria.

Todos los ensayos clínicos deben ser evaluados y supervisados continuamente por un comité de revisión regulatoria para garantizar que los riesgos para el participante del estudio sean los mínimos posibles. Ya que participa voluntariamente, tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Las ITU no siempre causan síntomas; pero, cuando lo hacen, pueden causar:

  • Necesidad fuerte y constante de orinar.
  • Sensación de ardor al orinar.
  • Micción frecuente de pequeñas cantidades de orina.
  • Orina de aspecto turbio.
  • Orina de aspecto rojizo, rosáceo brillante o color refresco de cola, un indicio de sangre en la orina.
  • Orina de olor fuerte.
  • Dolor pélvico en mujeres, especialmente en el medio de la pelvis y alrededor de la zona del hueso púbico.

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son un tipo frecuente de infección que puede tratarse fácilmente con antibióticos. A veces, no obstante, la bacteria que causó la ITU puede infectar el torrente sanguíneo. Este padecimiento se denomina urosepsis y puede ser mortal.

La ExPEC es una bacteria que pertenece a las bacterias E. coli. ExPEC significa enfermedad por Escherichia coli extraintestinal patogénica, y es una de las causas principales de infecciones alrededor del mundo que se encuentra en aumento. Puede llegar a infectar el torrente sanguíneo u otras zonas del cuerpo humano. Las formas posiblemente graves de infecciones causadas por la ExPEC se agrupan bajo el nombre de enfermedad invasiva ExPEC (IED, Invasive ExPEC disease).

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