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¿Tiene 60 años o más? Ayúdenos a encontrar una forma de prevenir las infecciones del torrente sanguíneo.

Ya está abierta la inscripción para un estudio de investigación clínica cuyo objetivo es evaluar una vacuna en fase de investigación en adultos de 60 años o más.

ME INTERESA

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Información sobre el estudio E.mbrace

El estudio E.mbrace evaluará la eficacia y seguridad de una vacuna en fase de investigación en la prevención de infecciones de la sangre en adultos de 60 años o más. Estas infecciones de la sangre pueden provocar complicaciones graves, tales como presión arterial baja a un grado peligroso o shock.

Estas infecciones se llaman invasivas (también conocidas como sistémicas), las cuales se conocen usualmente como enfermedad por E. coli invasiva (IED).1 Si bien la IED afecta a personas de todas las edades, los adultos de 60 años o más tienen un riesgo mayor de desarrollar IED, el cual se incrementa aún más si han tenido una infección urinaria (ITU) en el pasado.

Lo que aprendamos en el estudio podría ayudar a prevenir este tipo de infecciones graves en el futuro.

1https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4871665/

¿Quiénes pueden participar en este estudio?

Usted puede cumplir con los requisitos para participar en el estudio E.mbrace si:

  • tiene 60 años o más;
  • ha tenido una ITU en los últimos 2 años
  • puede usar con soltura (usted o la persona que cuida de usted) una aplicación en un teléfono inteligente.

El equipo del estudio evaluará criterios adicionales de elegibilidad para el estudio.

¿Qué pueden esperar los participantes?

Si se determina que cumple con los requisitos para participar en el estudio E.mbrace, el Día 1 recibirá la vacuna en fase de investigación o el placebo (una vacuna que no contiene ningún fármaco activo) en forma de una única inyección. También completará un mínimo de 8 visitas del estudio. Algunas visitas serán en persona y otras las hará de forma remota usando un teléfono. Su participación en el estudio puede durar aproximadamente 3 años. El equipo del estudio determinará la clase de visita, en persona o de forma remota. El equipo del estudio le brindará actualizaciones respecto de los contactos y las visitas clínicas necesarias para su participación.

Los participantes del estudio o sus cuidadores deberán usar una aplicación para teléfono inteligente a fin de registrar y compartir la información con el equipo del estudio.

¿Qué es la vacunación y por qué es importante?

La vacunación es una forma de contribuir a la prevención o la mitigación de enfermedades en las personas antes de que entren en contacto con ellas. Utiliza las defensas naturales del cuerpo para ayudar a desarrollar resistencia frente a infecciones específicas y fortalece el sistema inmunitario. La mayoría de las vacunas se administran a través de una inyección, aunque algunas se administran por vía oral (en la boca) o mediante pulverización en la nariz.

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un estudio de investigación clínica es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un medicamento o tratamiento en fase de investigación. Los estudios de investigación clínica son realizados por médicos e investigadores. Los resultados de los estudios de investigación clínica ayudan a las agencias regulatorias como la U.S. Food and Drug Administration, FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos) a decidir si un fármaco en fase de investigación debe aprobarse y ponerse a disposición de los pacientes. Los estudios de investigación clínica son la única forma de desarrollar nuevos y mejores tratamientos y mejorar la atención a los pacientes. Generalmente, los estudios de investigación clínica son revisados por un Comité de Revisión Independiente (CRI) o un Comité de Ética (CE). El objetivo de la revisión del CRI o del CE es asegurar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan en los estudios de investigación clínica. Un grupo de profesionales médicos capacitados con experiencia que controlan la salud de los participantes durante el estudio llevan a cabo los estudios de investigación clínica.

Importancia de la diversidad en los estudios de investigación clínica

Las investigaciones han revelado que determinadas enfermedades, tratamientos y medicamentos podrían afectar de formas diferentes a las personas según su edad, sexo y antecedentes genéticos, entre los que se incluyen la raza y etnicidad. Es importante llevar a cabo estudios de investigación con poblaciones diversas, que ayuden a asegurar que las vacunas y medicamentos sean seguros y eficaces en términos generales (o que los beneficios sean mayores que los riesgos) para las poblaciones que los utilizarán.

¿Por qué es importante la investigación clínica?

Los estudios clínicos suelen requerir la participación de una gran cantidad de voluntarios en un solo estudio; a veces, se necesitan miles para obtener información fiable. Esta información se presenta a la FDA y a otras autoridades reguladoras locales. Estas analizan la información para determinar si el medicamento es seguro y eficaz, o si los beneficios superan los riesgos, con el fin de proporcionar la aprobación para el uso público.

Preguntas frecuentes

La Escherichia coli (E. coli) es una bacteria que se encuentra normalmente en el intestino del ser humano. Algunas cepas de la bacteria E. coli también pueden ingresar en el tracto urinario y causar una infección del tracto urinario (ITU).

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son un tipo frecuente de infección que puede tratarse fácilmente con antibióticos. A veces, no obstante, la bacteria que causó la ITU puede infectar la sangre. Este padecimiento se denomina urosepsis y puede ser mortal. La resistencia a los antibióticos, es decir que existan menos o ningún antibiótico efectivo, se está tornando más habitual y puede causar un mayor riesgo de padecer una infección de la sangre.

Las ITU no siempre causan síntomas; pero, cuando lo hacen, pueden causar:

  • Necesidad fuerte y constante de orinar.
  • Sensación de ardor al orinar.
  • Micción frecuente de pequeñas cantidades de orina.
  • Orina de aspecto turbio.
  • Orina de aspecto rojizo, rosáceo brillante o color refresco de cola, un indicio de sangre en la orina.
  • Orina de olor fuerte.
  • Dolor pélvico en mujeres, especialmente en el medio de la pelvis y alrededor de la zona del hueso púbico.

Las personas pueden participar en el estudio E.mbrace si han recibido o planean recibir la vacuna contra la COVID-19. Si los participantes han recibido o planean recibir una vacuna contra la COVID-19 que incluye el SARS-CoV-2 vivo atenuado y con vector viral, deben colocársela al menos 28 días antes o después de cada dosis de la vacuna del estudio. Si los participantes han recibido o planean recibir una vacuna contra la COVID-19 que incluye el SARS-CoV-2 no vivo, deben colocársela al menos 14 días antes o después de cada dosis de la vacuna del estudio.

Médicos y especialistas llevarán a cabo el estudio en nombre de Janssen Research & Development (una compañía farmacéutica de Johnson & Johnson), el patrocinador del estudio E.mbrace.

La participación en cualquier estudio clínico es completamente voluntaria. Su decisión de participar, o no participar, en este estudio clínico no afectará la atención médica que recibe ahora ni la que recibirá en el futuro. Si cumple con los requisitos y decide participar en el estudio, puede abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.

Todos los ensayos clínicos deben ser evaluados y supervisados continuamente por un comité de revisión regulatoria para garantizar que los riesgos para el participante del estudio sean los mínimos posibles. Ya que participa voluntariamente, tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Los participantes que cumplan con los requisitos recibirán la vacuna en fase de investigación o el placebo, y atención médica relacionada con el estudio sin costo alguno. El estudio no pagará ninguna otra atención médica ni medicamento actual necesario para apoyar su rutina de atención de salud diaria.

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